کارخانه سلولنوعی استظرف کشت سلولیساخته شده از مواد اولیه پلی استایرنبرای برآوردن نیازهای رشد سلولی، این ماده خام باید الزامات مربوط به USP کلاس VI را برآورده کند و اطمینان حاصل کند که ماده خام حاوی عوامل مؤثر بر رشد سلول نیست.بنابراین، در استاندارد کلاس VI USP، مواد اولیه باید از چه اقلام آزمایشی عبور کنند؟

طبقه بندی فارماکوپیا ایالات متحده مواد پزشکی 6 است که از USP کلاس I تا USP کلاس VI را شامل می شود و USP کلاس VI بالاترین درجه است.مطابق با قوانین عمومی USP-NF، پلاستیک هایی که تحت آزمایش پاسخ بیولوژیکی in vivo قرار می گیرند به یک طبقه بندی پلاستیک پزشکی اختصاص داده می شوند.هدف از این آزمایش تعیین زیست سازگاری پلاستیک برای استفاده در دستگاه‌های پزشکی، ایمپلنت‌ها و سایر سیستم‌ها است.

فصل 88 از USP کلاس VI به آزمایش زیست واکنش پذیری in vivo می پردازد که هدف آن تعیین اثرات زیست واکنش پذیری مواد الاستیک بر روی حیوانات زنده است.مواد اولیه ازکارخانه سلولشامل سه نیاز آزمایشی است: 1. تست تزریق سیستمیک: نمونه ترکیب با یک عصاره خاص (به عنوان مثال، روغن گیاهی) تهیه می شود و پلی اتیلن گلیکول روی پوست، استنشاق یا خوراکی اعمال می شود.این تست سمیت و تحریک را اندازه گیری می کند.2. آزمایش داخل جلدی: نمونه ترکیبی در معرض بافت زنده زیر جلدی (بافتی که دستگاه/دستگاه پزشکی قصد دارد با آن تماس بگیرد) قرار می گیرد.این آزمایش سمیت و تحریک موضعی را اندازه گیری می کند.3. کاشت: ترکیب در عضله نمونه کاشته می شود.این آزمایش حدت، عفونت و تحریک را اندازه گیری می کند.

لطفا با Whatsapp & Wechat تماس بگیرید: +86 180 8048 1709